Pfizer Inc. ha dichiarato mercoledì di aver chiesto alla Food and Drug Administration statunitense di approvare l’uso di emergenza del suo vaccino COVID-19 nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
La società ha dichiarato in una dichiarazione di aver fornito all’agenzia i dati di uno studio di fase 2/3 che includeva quasi 1.700 bambini che hanno ricevuto una terza dose del vaccino quando l’omicron era la variante dominante.
Lo studio ha dimostrato che il vaccino innesca una forte risposta immunitaria ed è sicuro. Un mese dopo la terza dose, i livelli di anticorpi nei bambini erano simili a quelli osservati nei ragazzi di età compresa tra 16 e 25 anni dopo due dosi, secondo l’azienda. A metà dello studio, il vaccino era efficace per l’80,3% nella prevenzione del COVID-19 sintomatico. I risultati sono stati pubblicati il 23 maggio, ma non sono stati ancora sottoposti a revisione paritaria o pubblicati su una rivista medica.
I bambini nello studio hanno ricevuto tre dosi da 3 mcg, con le prime due dosi somministrate a tre settimane di distanza = e la terza dose somministrata almeno due mesi dopo la seconda dose. Le dosi per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni sono inferiori a quelle dei gruppi più anziani. I bambini di età compresa tra 5 e 12 anni ricevono due dosi di un vaccino da 10 mcg e le persone di età pari o superiore a 12 anni ricevono due dosi di un vaccino da 30 mcg. Entrambi i gruppi possono beneficiare di dosi di richiamo, CNN segnalato.
I bambini di età inferiore ai 5 anni sono l’unica fascia di età negli Stati Uniti non ammissibile alla vaccinazione COVID-19. Alla fine di aprile, Moderna ha fornito alla FDA dati sperimentali sull’uso del suo vaccino COVID-19 nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Un gruppo di esperti di vaccini della FDA si riunirà il 15 giugno per discutere le richieste di Moderna e Pfizer per l’uso di emergenza dei vaccini COVID-19 tra questi bambini più piccoli.
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