Medicina facile da prendere più efficace nel sopprimere l'HIV nei bambini

Medicina dispersibile per i bambini piccoli. Credito: Picturing Health, picturinghealth.org

Un farmaco antiretrovirale da assumere una volta al giorno a basso costo e facile da assumere per i bambini è anche più efficace nel sopprimere l’HIV rispetto ai trattamenti standard, secondo uno studio globale condotto dai ricercatori dell’UCL.

Lo studio, pubblicato oggi su Il New England Journal of Medicine, ha scoperto che i regimi a base di dolutegravir, che sono già ampiamente utilizzati per il trattamento degli adulti, hanno ridotto le probabilità di fallimento del trattamento tra i giovani di età compresa tra 3 e 18 anni di circa il 40% rispetto ai trattamenti standard.

I risultati si sono basati su uno studio randomizzato controllato chiamato ODYSSEY che ha coinvolto più di 700 bambini provenienti da 29 centri clinici in Africa, Europa e Asia, a cui è stato somministrato in modo casuale dolutegravir o farmaci anti-HIV standard e che sono stati seguiti per almeno due anni .

I risultati dello studio, sponsorizzato dalla Fondazione Penta e finanziato da ViiV Healthcare, hanno fornito nuove linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità, raccomandando l’uso del trattamento a base di dolutegravir per i bambini.

La professoressa Diana Gibb (MRC Clinical Trials Unit presso l’UCL), ricercatrice principale dello studio ODYSSEY e uno degli autori senior dell’articolo, ha dichiarato: “I nostri risultati forniscono una forte evidenza per il lancio globale di dolutegravir per i bambini con HIV.

“Le cure mediche per i bambini spesso sono tristemente in ritardo rispetto a quelle degli adulti a causa delle formulazioni e degli studi separati necessari. Con le prove di ODYSSEY che ha utilizzato un dosaggio semplificato, questo divario di trattamento è stato ridotto e speriamo che i paesi possano aumentare rapidamente l’accesso dei bambini al trattamento a livello globale.”

L’autrice principale, la dott.ssa Anna Turkova (Unità di sperimentazione clinica MRC presso l’UCL) ha affermato: “Circa 1,8 milioni di bambini vivono con l’HIV ma hanno avuto opzioni di trattamento limitate, con medicinali che hanno un sapore sgradevole, che devono essere assunti due volte al giorno o che vengono in grosse pillole difficili da ingoiare.

“Dolutegravir viene somministrato in piccole compresse di solito una volta al giorno e le pillole per bambini possono essere disperse in acqua, il che significa che è molto più facile da assumere per i bambini piccoli. Questo è importante per incoraggiare l’adozione del trattamento e l’aderenza ad esso per molti anni. Purtroppo , solo circa la metà dei bambini che vivono con l’HIV sta attualmente ricevendo cure e coloro che non vengono curati corrono rischi elevati di ridotta immunità e peggioramento della salute”.

Medicina facile da prendere più efficace nel sopprimere l'HIV nei bambini

Il dottor Abbas, uno dei principali investigatori del processo a Mbarara in Uganda, con un paziente. Credito: Picturing Health, picturinghealth.org

Nello studio, i ricercatori hanno scoperto che il 14% dei bambini che hanno ricevuto dolutegravir ha avuto un fallimento del trattamento per due anni rispetto al 22% dei bambini che hanno ricevuto un trattamento standard. Si è ritenuto che il fallimento del trattamento si verificasse se il virus diventava misurabile nel sangue, ovvero non veniva completamente soppresso, o se il bambino presentava sintomi di malattia correlata all’HIV. Un tale fallimento può essere il risultato della mancata assunzione del farmaco, nonché del mancato funzionamento del farmaco.

Le prove degli adulti mostrano che dolutegravir ha un’elevata barriera genetica alla resistenza, il che significa che è meno probabile che i virus diventino resistenti nel tempo. Ciò è stato replicato nello studio ODYSSEY, con una resistenza molto inferiore tra i bambini e gli adolescenti al trattamento a base di dolutegravir.

Studi precedenti hanno suggerito che il dolutegravir può essere associato all’aumento di peso tra gli adulti, ma i ricercatori hanno affermato che i nuovi risultati sono rassicuranti per i bambini, con quelli trattati con dolutegravir che guadagnano 1 kg in più e crescono di 1 cm più in alto in due anni, entrambi indicando una crescita migliore piuttosto che un aumento di peso anomalo. I bambini nel braccio dolutegravir avevano profili lipidici migliori, il che significa un minor rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine.

Nella prova principale, i bambini pesavano tutti più di 14 kg e la maggior parte aveva dai sei anni in su. L’efficacia della terapia è stata esaminata anche tra bambini piccoli e neonati di peso inferiore a 14 kg, arruolati come gruppo separato nello studio; i risultati devono ancora essere pubblicati.

I partecipanti allo studio sono stati arruolati in Uganda, Zimbabwe, Sud Africa, Thailandia, Regno Unito, Spagna, Portogallo e Germania. La maggior parte dei partecipanti risiedeva nell’Africa subsahariana, dove risiede la maggior parte dei bambini che vivono con l’HIV.

I risultati precedenti dello studio ODYSSEY hanno mostrato che i bambini di peso pari o superiore a 20 kg potrebbero assumere in sicurezza compresse di dolutegravir per adulti, informando l’OMS sul dosaggio e contribuendo a nuove licenze per il farmaco negli Stati Uniti e in Europa nel 2020.

La dott.ssa Cissy Kityo, del Joint Clinical Research Center in Uganda, il paese che ha iscritto la maggior parte dei bambini a ODYSSEY, ha affermato: “Semplificare il dosaggio è fondamentale. I bambini più grandi che possono prendere le stesse compresse degli adulti aprono immediatamente l’accesso a dolutegravir per la maggior parte dei bambini che vivono con l’HIV. Semplifica enormemente l’approvvigionamento per i sistemi sanitari nazionali nei paesi a basso e medio reddito e riduce i costi”.

Dolutegravir è un inibitore dell’integrasi, ovvero sopprime l’HIV inibendo l’integrasi, un enzima di cui il virus ha bisogno per replicarsi.


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