La maggior parte degli EUA relativi a COVID-19 non è supportata da prove di alta qualità

Secondo una ricerca, durante il primo anno della pandemia di COVID-19, le autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) della Food and Drug Administration statunitense di prodotti medici correlati al COVID-19 erano per prodotti diagnostici e sono state supportate da confronti con test precedentemente autorizzati. lettera pubblicata online il 20 dicembre in JAMA Medicina Interna.

Notando che l’EUA è stata ampiamente utilizzata per le autorizzazioni rapide di prodotti medici durante la crisi COVID-19, Itay Moshkovits, MD, Ph.D., e Daniel Shepshelovich, MD, dell’Università di Tel Aviv in Israele, hanno esaminato i prodotti correlati a COVID-19 autorizzati dalla FDA e la qualità delle loro prove a sostegno.

Dei 393 prodotti concessi EUA per scopi relativi a COVID-19, l’84, il 14 e il 3% erano rispettivamente per test diagnostici, dispositivi medici e farmaci o vaccini. I ricercatori hanno scoperto che gli EUA per i prodotti diagnostici erano supportati principalmente da confronti con saggi precedentemente autorizzati (254 su 329; 77 percento) e quindi da studi analitici in vitro (47; 14 percento). Per la maggior parte dei dispositivi medici, non è stata specificata alcuna prova a sostegno (32 su 54; 59 percento). Quando sono state citate le prove, si trattava di dati di laboratorio (20 dispositivi; 37 percento). Per farmaci e vaccini, gli EUA sono stati principalmente supportati da studi clinici randomizzati (sette su 10; 70 percento). Otto dei 10 farmaci e vaccini non erano stati precedentemente approvati dalla FDA per altre indicazioni. A causa di problemi di efficacia o sicurezza, 17 prodotti (4 percento) sono stati revocati dalla FDA.

“La maggior parte degli EUA relativi a COVID-19 non è supportata da prove di alta qualità”, scrivono gli autori. “I risultati di questo studio potrebbero informare i regolatori dello stato attuale delle EUA e aiutare a guidare gli sforzi di miglioramento”.


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