Home Notizie recenti La FDA redige una guida sulle informazioni sull’etichettatura dei pazienti per i...

La FDA redige una guida sulle informazioni sull’etichettatura dei pazienti per i dispositivi LASIK

10
0

In una bozza di documento di orientamento emesso il 28 luglio dalla Food and Drug Administration statunitense, vengono presentati i contenuti e le raccomandazioni di formattazione per le informazioni sull’etichettatura dei pazienti per i dispositivi LASIK (laser-assisted in situ keratomileusis).

A causa della preoccupazione che alcuni pazienti non ricevano e/o comprendano le informazioni relative ai rischi e ai benefici dei dispositivi LASIK, gli autori offrono suggerimenti sui contenuti e sulla formattazione per le informazioni sull’etichettatura dei pazienti. Le raccomandazioni sull’etichettatura hanno lo scopo di migliorare la discussione medico-paziente sui benefici e sui rischi di LASIK.

Il formato suggerito e il contenuto dell’etichettatura del paziente dovrebbero includere una descrizione dell’occhio e dell’intervento chirurgico e una spiegazione di cos’è LASIK e cosa fa il laser. Dovrebbero essere presentate indicazioni per l’uso e dovrebbe esserci una discussione sui benefici, le alternative, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni, nonché una descrizione dei rischi per il paziente. Inoltre, l’etichettatura dovrebbe includere una descrizione di ciò che il paziente dovrebbe aspettarsi prima, durante e dopo l’intervento chirurgico, nonché informazioni relative allo studio clinico, fornendo al contempo un contesto specifico sul dispositivo LASIK da utilizzare nella procedura.

Vedi anche:  Poiché la Cina affronta Covid, quasi 1 azienda europea su 4 pensa di trasferirsi

“La FDA raccomanda di fornire al paziente una copia della checklist per la decisione del paziente in modo che il paziente possa fare riferimento a queste importanti informazioni”, scrivono gli autori. “La FDA incoraggia anche i produttori di dispositivi a sviluppare un piano per garantire che i pazienti siano adeguatamente informati sui rischi di LASIK”.


Copyright © 2022 Giornata della Salute. Tutti i diritti riservati.

Articolo precedenteLo studio mostra che meno persone hanno cercato di smettere di fumare durante la pandemia di COVID-19
Articolo successivoLo studio sulla tecnologia vocale assistita mostra risultati promettenti per l’uso terapeutico