In una bozza di documento di orientamento emesso il 28 luglio dalla Food and Drug Administration statunitense, vengono presentati i contenuti e le raccomandazioni di formattazione per le informazioni sull’etichettatura dei pazienti per i dispositivi LASIK (laser-assisted in situ keratomileusis).
A causa della preoccupazione che alcuni pazienti non ricevano e/o comprendano le informazioni relative ai rischi e ai benefici dei dispositivi LASIK, gli autori offrono suggerimenti sui contenuti e sulla formattazione per le informazioni sull’etichettatura dei pazienti. Le raccomandazioni sull’etichettatura hanno lo scopo di migliorare la discussione medico-paziente sui benefici e sui rischi di LASIK.
Il formato suggerito e il contenuto dell’etichettatura del paziente dovrebbero includere una descrizione dell’occhio e dell’intervento chirurgico e una spiegazione di cos’è LASIK e cosa fa il laser. Dovrebbero essere presentate indicazioni per l’uso e dovrebbe esserci una discussione sui benefici, le alternative, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni, nonché una descrizione dei rischi per il paziente. Inoltre, l’etichettatura dovrebbe includere una descrizione di ciò che il paziente dovrebbe aspettarsi prima, durante e dopo l’intervento chirurgico, nonché informazioni relative allo studio clinico, fornendo al contempo un contesto specifico sul dispositivo LASIK da utilizzare nella procedura.
“La FDA raccomanda di fornire al paziente una copia della checklist per la decisione del paziente in modo che il paziente possa fare riferimento a queste importanti informazioni”, scrivono gli autori. “La FDA incoraggia anche i produttori di dispositivi a sviluppare un piano per garantire che i pazienti siano adeguatamente informati sui rischi di LASIK”.
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