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In che modo il COVID ci sta aiutando ad allontanarci dagli studi clinici incentrati sul bianco per raggiungere più pazienti

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Credito: Unsplash/CC0 di dominio pubblico

I ricercatori di Rutgers hanno fatto una scoperta sorprendente quando la pandemia ha ridotto le visite mediche di routine: passare al virtuale per testare terapie all’avanguardia ha raggiunto pazienti più diversificati.

Gli studi clinici testano l’efficacia e la sicurezza di nuovi farmaci o dispositivi. Eppure la stragrande maggioranza di tali studi non arruola partecipanti che rappresentano l’America. I pazienti neri rappresentano, in media, solo il 5% dei partecipanti agli studi clinici a livello nazionale, secondo l’American Association of Medical Colleges.

L’esperimento a distanza di Rutgers con i trattamenti COVID-19 ha abbattuto le barriere logistiche consentendo alle persone di monitorare autonomamente i sintomi e di effettuare il check-in tramite portali online. Le prove in genere richiedono ai partecipanti di recarsi regolarmente negli studi medici per prelievi di sangue e check-in. Queste visite possono richiedere ore nel mezzo di una giornata lavorativa ed essere inaccessibili alle persone che non possono assentarsi dal lavoro o che non dispongono di mezzi di trasporto o assistenza all’infanzia.

La pandemia ha dimostrato perché è necessario un cambiamento: Moderna ha riformulato le sue prove sui vaccini dopo che il pool di partecipanti iniziale era carente nei partecipanti neri e latinoamericani. I centri di ricerca di Filadelfia stanno ora aprendo un percorso verso studi clinici più equi per affrontare le profonde disparità razziali nel sistema sanitario statunitense. Rutgers, l’Università della Pennsylvania e il Fox Chase Cancer Center sono tra le istituzioni che affrontano altre sfide radicate coinvolte, tra cui razzismo, sfiducia nella medicina e connessioni inadeguate con la comunità.

“Il panorama per la ricerca e la partecipazione alle sperimentazioni cliniche è drammaticamente diverso rispetto a prima del COVID”, ha affermato Reynold Panettieri, direttore del Rutgers Institute for Translational Medicine and Science.

La ricerca ha scoperto che i determinanti sociali della salute, come il razzismo, lo stress, l’insicurezza alimentare e la sicurezza del quartiere, sono i motivi principali per cui le persone di colore sperimentano malattie più gravi rispetto ai bianchi. La genetica può anche influenzare il modo in cui le persone rispondono a determinati trattamenti contro il cancro.

“Non puoi dire di avere un nuovo farmaco e funziona su tutti”, ha affermato Carmen Guerra, direttrice associata per la diversità e la sensibilizzazione presso l’Abramson Cancer Center dell’Università della Pennsylvania. “Lascia i medici di base e gli oncologi in una posizione difficile quando stiamo cercando di curare un malato di cancro che è nero o latino”.

Ad esempio, un farmaco usato per curare la leucemia può essere tossico per i pazienti che hanno una specifica mutazione genetica perché rallenta il metabolismo e consente agli ingredienti pericolosi di indugiare nel corpo. La mutazione sembra essere più comune tra i pazienti neri, ha detto. L’unico modo per sapere se i pazienti rispondono in modo diverso anche alle nuove terapie è includere un’ampia gamma di pazienti negli studi.

La posta in gioco è personale per Anita Conner e sua figlia, Kerri Conner Matchett, entrambi contabili pubblici certificati con diagnosi di cancro al seno a dieci anni di distanza.

Quando Conner ha saputo di avere un cancro al seno avanzato, nel 1998, non avrebbe mai pensato di chiedere informazioni su una sperimentazione clinica.

Conner, che ora ha 65 anni, di Jenkintown, ha detto che non sapeva molto del cancro al seno e non conosceva nessuno che lo avesse. È grata che il suo medico abbia suggerito una sperimentazione clinica.

“Non ne parliamo nella nostra comunità”, ha detto Conner, che è nero.

All’inizio della pandemia, la Food and Drug Administration statunitense ha dato il via libera alle sperimentazioni in corso per consentire la partecipazione remota quando possibile, una modifica del protocollo che in genere richiede una revisione approfondita.

Rutgers ha fatto un ulteriore passo avanti rendendo i suoi nuovi studi clinici COVID-19 completamente remoti. L’approccio ha attirato una popolazione di pazienti più diversificata – il 30% dei partecipanti erano persone di colore – e ha consentito ai ricercatori di attingere da un’area geografica più ampia e riempire i punti più rapidamente, perché era molto più facile partecipare, ha affermato Panettieri.

“È sempre stato fatto per comodità dell’investigatore, piuttosto che del paziente”, ha detto delle prove.

Le sperimentazioni decentralizzate sviluppate per necessità durante la pandemia potrebbero portare a un nuovo standard per le sperimentazioni ibride che includono la partecipazione di persona e a distanza, ha scritto la scorsa estate Esther Krofah, direttrice esecutiva del Center for Public Health presso il Milken Institute su Health Affairs .

“Quest’anno è stato un momento per riflettere sui cambiamenti apportati all’impresa di studi clinici in risposta alla pandemia di COVID-19 e per considerare in modo più mirato come ridisegnare il sistema”, ha scritto Krofah in un articolo coautore di altri ex dirigenti farmaceutici.

Gli studi clinici spesso richiedono partecipanti che non hanno altri problemi di salute che potrebbero influenzare l’efficacia del trattamento o la cui malattia non è avanzata a uno stadio avanzato. Ciò può escludere le persone di colore, che hanno maggiori probabilità di avere più condizioni croniche.

Ed è meno probabile che i medici raccomandino studi clinici a pazienti neri e latini, che presumono non saranno idonei, ha scoperto Guerra in una ricerca che sarà pubblicata a giugno nel Giornale di oncologia clinica.

“Questi pregiudizi inconsci stanno davvero sottovalutando il fatto che le persone vorrebbero partecipare se gli venissero offerti”, ha detto.

Ha offerto una soluzione: gli standard per quando nel processo di trattamento i medici dovrebbero parlare con i pazienti della partecipazione allo studio.

Ci sono altri modi in cui gli studi clinici potrebbero essere resi più adatti ai pazienti, specialmente per le persone di colore, ha affermato Elizabeth Plimack, vicedirettrice del Fox Chase Cancer Center.

Ad esempio, gli studi sul cancro tendono a abusare del placebo, ovvero quando alcuni partecipanti ricevono il nuovo trattamento e altri ricevono l’attuale standard di cura, ha affermato. Questa incertezza può spegnere coloro già diffidenti nel sentirsi parte di un esperimento medico, ha detto.

In molti casi, il placebo non è necessario per testare l’efficacia dei trattamenti contro il cancro. E quando lo è, il protocollo di prova potrebbe informare i pazienti in seguito in quale gruppo si trovavano.

“C’è una probabilità del 50/50 che guidi lì e ti prenda una flebo di soluzione salina”, ha detto Plimack delle prove che utilizzano il placebo. “Penso che possiamo migliorare le sperimentazioni per i pazienti”.

Un’altra barriera radicata alle diverse sperimentazioni cliniche è una sfiducia nei confronti della medicina radicata in una storia di sperimentazione medica sulle comunità emarginate e razzismo nell’assistenza sanitaria. Le persone dicono ripetutamente a Guerra che non vogliono essere “porcellini d’India” e “soggetti di prova”.

“C’è uno spettro di fiducia e devi guadagnarlo”, ha detto.

Ciò inizia con la convalida della paura e della sfiducia che le persone possono avere nei confronti degli studi clinici.

Quando Guerra parla alle comunità di studi clinici, la sua presentazione include diapositive sugli esperimenti del dermatologo Penn Albert Kligman sui detenuti della prigione di Holmesburg di Philadelphia tra il 1951 e il 1974. Mostra le immagini degli uomini con macchie di pelle mancanti sulla schiena. Poi parla di come le politiche di ricerca medica sono cambiate per garantire che la sperimentazione non etica non avvenga mai più.

Guerra sta conducendo un programma di “ambasciatore” che forma ex pazienti, partecipanti allo studio e membri della famiglia a connettersi con comunità di pazienti sottorappresentate.

Conner e sua figlia sono coinvolte in un programma di ambasciatori simile al Fox Chase Cancer Center.

Vanno nelle chiese e condividono le loro storie personali attraverso l’organizzazione no profit che hanno fondato, Praise Is the Cure, per aiutare le persone a sentirsi a proprio agio nel porre domande che potrebbero non voler porre ai medici.

Matchett, che ora ha 47 anni, ha subito una doppia mastectomia nel 2008 per curare la sua forma aggressiva di cancro. All’epoca aveva 33 anni con una figlia di 2 anni. Quasi un decennio dopo, il cancro è riemerso nei suoi polmoni e nel 2020 si è diffuso alla sua colonna vertebrale.

La prima reazione di Matchett sono state le lacrime, poi la gratitudine verso sua madre, il cui coinvolgimento in una sperimentazione clinica ha aiutato i medici a saperne di più su come trattare la prossima generazione di pazienti con cancro al seno.

“Non c’era modo che potessi seguire tutte le procedure di trattamento che faceva mia madre”, ha ricordato Matchett. “E il dottore ha detto: “Non dovrai fare niente di tutto questo a causa di tutto il progresso”.

Matchett ora ha tre figli, di 16, 11 e 10 anni, che secondo lei non hanno mai conosciuto una madre senza cancro.

Matchett e i suoi medici stanno esplorando opzioni di sperimentazione clinica oltre alla chemioterapia, perché vuole che i suoi figli vedano la sua capacità di recupero e la sua determinazione ad aiutare se stessa e gli altri, proprio come ha fatto sua madre.


2022 The Philadelphia Inquirer, LLC.
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