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Il microbioma terapeutico batte il placebo per il C. difficile ricorrente

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Il microbioma terapeutico batte il placebo per il C. difficile ricorrente

(HealthDay) – Un microbioma sperimentale composto da spore di Firmicutes purificate, SER-109, è superiore al placebo per il trattamento dell’infezione ricorrente da Clostridioides difficile, secondo uno studio pubblicato nel numero del 20 gennaio del Giornale di medicina del New England.

Paul Feuerstadt, MD, della Yale University School of Medicine di New Haven, nel Connecticut, e colleghi hanno condotto uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, che ha coinvolto pazienti che hanno avuto tre o più episodi di infezione da C. difficile. Centottantadue pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a SER-109 o placebo dopo antibiotici standard.

I ricercatori hanno scoperto che il 12 e il 40% dei pazienti ha avuto recidive di infezione da C. difficile nei gruppi SER-109 e placebo, rispettivamente (rischio relativo, 0,32) fino a otto settimane di follow-up. Nelle analisi stratificate per fascia di età, SER-109 ha portato a recidive meno frequenti rispetto al placebo (rischi relativi, 0,24 e 0,36 rispettivamente per i soggetti di età inferiore a 65 anni e di età pari o superiore a 65 anni); i risultati sono stati simili nelle analisi stratificate in base all’antibiotico ricevuto (rischi relativi, 0,41 e 0,09 rispettivamente per vancomicina e fidaxomicina). Il numero di eventi avversi, che erano per lo più di natura da lieve a moderata e gastrointestinale, era simile nei due gruppi. Già nella settimana 1, sono state rilevate specie di dose di SER-109; erano associati a profili di acidi biliari noti per inibire la germinazione delle spore di C. difficile.

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“La minore incidenza di recidiva ottenuta con SER-109 somministrato dopo il trattamento con antibiotici standard rappresenta un rischio inferiore del 68% rispetto a quello con i soli antibiotici e un numero necessario per il trattamento di 3,6 per evitare una recidiva di infezione da C. difficile, ” scrivono gli autori.

Lo studio è stato finanziato da Seres Therapeutics, lo sviluppatore di SER-109.


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