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Everolimus dopo l’intervento chirurgico può migliorare i risultati in quelli con cancro del rene ad alto rischio

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Credito: CC0 Pubblico Dominio

In uno studio su pazienti con carcinoma a cellule renali ad alto rischio, coloro che assumevano il farmaco everolimus ogni giorno fino a un anno dopo l’intervento chirurgico vivevano più a lungo senza che la malattia si ripresentasse (sopravvivenza libera da recidiva, o RFS) rispetto a coloro che non assumevano everolimus, sebbene i risultati abbiano mancato di poco il livello di significatività statistica prestabilito dallo studio clinico. Il miglioramento è stato osservato principalmente nei pazienti con malattia ad alto rischio, mentre i pazienti con malattia intermedia ad alto rischio non hanno visto alcun miglioramento nella RFS.

I risultati provengono dallo studio di fase III S0931, noto anche come studio EVEREST, condotto da SWOG Cancer Research Network, un gruppo di studi clinici sul cancro finanziato dal National Cancer Institute (NCI). Saranno presentati al meeting annuale 2022 dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago il 3 giugno.

Lo studio è stato condotto da Christopher W. Ryan, MD, un ricercatore SWOG che è professore di medicina presso l’Oregon Health & Science University.

“Questo è l’unico studio adiuvante nel carcinoma renale della classe di terapie chiamate inibitori di mTOR”, ha detto Ryan. “Anche se ci sono state meno recidive nei pazienti che hanno assunto everolimus, i risultati sono stati poco significativi dal punto di vista statistico. I pazienti a più alto rischio di recidiva, quelli con tumori localmente avanzati o coinvolgimento dei linfonodi, sembravano ottenere il massimo beneficio dal trattamento”.

Lo studio EVEREST ha arruolato pazienti a cui era stato diagnosticato un carcinoma a cellule renali intermedio ad alto o molto alto rischio e a cui era stato rimosso chirurgicamente il cancro mediante una nefrectomia parziale o radicale. Lo studio ha randomizzato 1.545 di questi pazienti a un anno di everolimus (una pillola da 10 mg al giorno) o un placebo, iniziando entro 12 settimane dall’intervento chirurgico.

Complessivamente in tutti i pazienti, la RFS è stata migliorata nel braccio everolimus: un rapporto di rischio (HR) di 0,85, con un intervallo di confidenza (CI) al 95% di 0,72-1,00 con un valore P unilaterale di 0,025. Questi risultati, tuttavia, hanno mancato di poco il livello di significatività pre-specificato di 0,022.

La RFS mediana non è stata ancora raggiunta per i pazienti in nessuno dei due bracci, ma le stime per la RFS a cinque anni sono del 67% per i pazienti del braccio everolimus e del 63% per quelli del braccio placebo.

I pazienti EVEREST con malattia a rischio molto alto (55% degli arruolati) che hanno assunto everolimus hanno visto un miglioramento del 21% nella RFS (HR: 0,79; IC 95% 0,65-0,97), mentre la RFS è rimasta sostanzialmente invariata per quelli nel livello intermedio alto- gruppo di rischio (HR: 0,99; IC 95% 0,73-1,35).

Eventi avversi (effetti collaterali) come la mucosite orale (un’infiammazione del rivestimento della bocca) hanno portato molti pazienti a interrompere il trattamento. Nel braccio everolimus, il 37% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi che stavano vivendo. Infatti, solo il 45% dei pazienti nel braccio everolimus ha completato tutte le 54 settimane di trattamento in studio, contro il 69% nel braccio placebo.

“Alti tassi di interruzione delle terapie adiuvanti orali sono comuni nel cancro”, ha detto il dottor Ryan. “Nonostante il gran numero di pazienti che hanno interrotto precocemente everolimus, abbiamo comunque osservato risultati favorevoli per everolimus, il che mette in dubbio la durata della terapia adiuvante effettivamente necessaria”.


Fornito da SWOG Cancer Research Network

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