dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti

test covid

Credito: Pixabay/CC0 Dominio pubblico

L’amministrazione Biden-Harris ha introdotto sul mercato statunitense due nuovi test COVID-19 da banco e da casa. I test, uno prodotto da SD Biosensor e distribuito da Roche e l’altro prodotto da Siemens, hanno ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) dopo essere stati valutati attraverso il nuovo percorso accelerato dell’amministrazione per supportare la revisione da parte della FDA di test con potenziale per la produzione su larga scala che il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) ha annunciato solo due mesi fa.

Queste autorizzazioni rapide sono dovute alla collaborazione tra la FDA e il programma RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics Technology) del National Institutes of Health (NIH). Insieme, si stima che le aziende possano produrre decine di milioni di test al mese da utilizzare negli Stati Uniti

“Aumentare l’accesso degli americani a test COVID facili da usare e affidabili è una priorità assoluta per l’amministrazione Biden e stiamo utilizzando tutte le risorse a nostra disposizione per rendere disponibili più test e aumentare la fornitura”, ha affermato il segretario dell’HHS Xavier Becerra. “L’aggiunta di due nuovi test autorizzati darà agli americani più opzioni per i test a casa, il che aiuta a mantenere le persone al sicuro e offre tranquillità”.

Alla fine di ottobre, l’HHS ha annunciato che l’amministrazione avrebbe investito 70 milioni di dollari dall’American Rescue Plan per aiutare a portare sul mercato negli Stati Uniti test domestici di alta qualità, in coordinamento con la FDA. Questo nuovo programma di valutazione indipendente dei test (ITAP) sta aiutando a identificare i produttori di test di alta qualità e li incoraggia a portare quei test sul mercato statunitense, aumentando le opzioni per le persone e la fornitura complessiva e potenzialmente riducendo i costi.

In questo nuovo programma, la rete di esperti RADx Tech di NIH di governo, università e industria collabora con FDA, CDC e altri specialisti HHS per valutare e condurre studi sui test da banco. Questo sforzo coordinato consente alle aziende di compilare dati adeguati, lavorare verso i giusti benchmark per le prestazioni e supportare altre esigenze che contribuiranno a garantire che forniscano le migliori richieste possibili per la revisione normativa della FDA. L’obiettivo è accelerare la disponibilità al pubblico di test da banco più di alta qualità, accurati e affidabili il più rapidamente possibile. I test di Roche e Siemens sono i primi ad ottenere l’autorizzazione della FDA attraverso questo programma.

“Questo programma è incredibilmente vantaggioso per aumentare l’accesso ai test rapidi raccogliendo in modo rapido e coerente i dati critici di cui le aziende hanno bisogno per richiedere EUA e successivamente entrare nel mercato statunitense una volta autorizzato”, ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices della FDA e Salute Radiologica. “Sapere che questi test sono stati valutati in modo indipendente dall’NIH consente alla FDA di agire rapidamente su studi ben eseguiti e dati affidabili che porteranno alla disponibilità di ulteriori test accurati e affidabili in questo momento critico”.

“Conducendo rapidamente gli studi precisi raccomandati dalla FDA, questo programma sta riducendo di settimane o mesi la tipica linea temporale EUA”, ha affermato Bruce J. Tromberg, Ph.D., direttore del National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB) ) e responsabile del programma RADx.

Questo fa parte dell’impegno dell’amministrazione Biden per aumentare l’accesso ai test COVID-19. La scorsa settimana, il presidente Biden ha annunciato nuove azioni per garantire agli americani l’accesso a test gratuiti, inclusi test pratici a domicilio. Si è impegnato ad acquistare mezzo miliardo di test a domicilio da fornire gratuitamente agli americani questo inverno, a partire da gennaio, e a creare nuovi siti di test federali in tutto il paese. Inoltre, ora ci sono 20.000 siti di test gratuiti negli Stati Uniti, quattro volte più test a domicilio disponibili per gli americani rispetto a quelli disponibili quest’estate e test a domicilio gratuiti sono già stati resi disponibili presso i principali siti della comunità, come la salute della comunità. centri e cliniche rurali.


Fornito dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti

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