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Controllo delle nascite da banco? Drugmaker chiede l’approvazione della FDA

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Una dose di un mese di pillole anticoncezionali ormonali è esposta a Sacramento, in California, il 26 agosto 2016. Un’azienda farmaceutica sta cercando l’approvazione degli Stati Uniti per la prima pillola anticoncezionale in assoluto che le donne potrebbero acquistare senza prescrizione medica. La richiesta di un produttore farmaceutico francese stabilisce una decisione ad alto rischio per la Food and Drug Administration in mezzo alle ricadute politiche della recente decisione della Corte Suprema di ribaltare Roe v. Wade. Credito: AP Photo/Rich Pedroncelli, File

Per la prima volta, un’azienda farmaceutica ha chiesto il permesso di vendere una pillola anticoncezionale da banco negli Stati Uniti

L’applicazione di HRA Pharma di lunedì stabilisce una decisione ad alto rischio per le autorità di regolamentazione della salute nel mezzo di battaglie legali e politiche sulla salute riproduttiva delle donne. La società afferma che il tempismo non era correlato alla recente decisione della Corte Suprema di ribaltare Roe v. Wade.

Le pillole a base di ormoni sono state a lungo la forma più comune di controllo delle nascite negli Stati Uniti, usata da milioni di donne dagli anni ’60. Hanno sempre richiesto una prescrizione, generalmente così gli operatori sanitari possono eseguire lo screening per le condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue rari, ma pericolosi.

L’applicazione della casa farmaceutica francese raccoglie anni di ricerche volte a convincere la Food and Drug Administration che le donne possono proteggersi in sicurezza per tali rischi e utilizzare la pillola in modo efficace.

“Per un prodotto che è stato disponibile negli ultimi 50 anni, che è stato utilizzato in sicurezza da milioni di donne, abbiamo pensato che fosse giunto il momento di renderlo più disponibile”, ha affermato Frederique Welgryn, chief strategy officer di HRA.

L’approvazione della FDA potrebbe arrivare l’anno prossimo e si applicherebbe solo alla pillola di HRA, che sarebbe venduta con il suo marchio originale, Opill. L’azienda ha acquisito il farmaco vecchio di decenni da Pfizer nel 2014, ma attualmente non è commercializzato negli Stati Uniti

I difensori dei diritti riproduttivi vogliono vedere altri contraccettivi prescritti da banco e, alla fine, che le pillole abortive facciano lo stesso.

Quel potenziale per una decisione che stabilisce un precedente pone ancora una volta la FDA sotto un intenso riflettore politico.

Alla fine dell’anno scorso, l’agenzia è stata condannata dagli oppositori dell’aborto ed elogiata dai difensori dei diritti delle donne quando ha allentato l’accesso alle pillole abortive. L’agenzia ha affrontato pressioni politiche simili nel 2006 quando ha approvato l’uso da banco della pillola contraccettiva di emergenza Plan B.

Molti gruppi conservatori sottolineano di essere interessati solo a limitare l’aborto e i divieti statali spesso escludono esplicitamente la contraccezione.

Anche prima dell’annuncio di lunedì, i legislatori democratici hanno chiesto alla FDA di prendere rapidamente in considerazione tali richieste.

“Esortiamo la FDA a rivedere le domande di pillola anticoncezionale da banco senza indugio e basandosi esclusivamente sui dati”, hanno affermato più di 50 membri del Pro-Choice Caucus della Camera in una lettera di marzo.

Molti farmaci comuni sono passati da dietro il bancone della farmacia, inclusi farmaci per alleviare il dolore, il bruciore di stomaco e le allergie.

In ogni caso, le aziende devono dimostrare che i consumatori possono comprendere l’etichettatura del farmaco, valutarne i rischi e utilizzarlo in modo sicuro ed efficace senza la supervisione di professionisti. HRA ha trascorso sette anni a condurre gli studi richiesti dalla FDA, incluso uno studio che ha seguito 1.000 donne che assumevano la sua pillola per sei mesi.

Dietro gli sforzi dell’azienda c’è una coalizione di ricercatori e difensori della salute delle donne che hanno lavorato per quasi due decenni per rendere i contraccettivi più accessibili, specialmente ai gruppi con meno accesso all’assistenza sanitaria.

Il gruppo di lavoro sui contraccettivi orali da banco ha contribuito a finanziare alcune delle ricerche di HRA e sta mobilitando il sostegno dietro una campagna mediatica soprannominata Free the Pill.

“Gran parte delle nostre ricerche riguardava l’idea di aiutare a ispirare e supportare un’azienda a portare avanti questo lavoro”, ha affermato Kelly Blanchard, presidente di Ibis Reproductive Health, un membro del gruppo che sostiene l’aborto e l’accesso ai contraccettivi.

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Il campus della Food and Drug Administration statunitense a Silver Spring, Md., è stato fotografato il 14 ottobre 2015. Un’azienda farmaceutica sta cercando l’approvazione degli Stati Uniti per la prima pillola anticoncezionale in assoluto che le donne potrebbero acquistare senza prescrizione medica. La richiesta di un produttore di farmaci francese stabilisce una decisione ad alto rischio per la FDA in mezzo alle ricadute politiche della recente decisione della Corte Suprema di ribaltare Roe v. Wade. Credito: AP Photo/Andrew Harnik, file

Le pillole anticoncezionali sono disponibili senza prescrizione medica in gran parte del Sud America, dell’Asia e dell’Africa. L’anno scorso, l’HRA con sede a Parigi ha ottenuto l’approvazione nel Regno Unito per la prima pillola anticoncezionale disponibile lì senza prescrizione medica.

I sostenitori erano particolarmente interessati al farmaco di HRA perché affermano che è probabile che sollevi meno problemi di sicurezza.

La pillola contiene un unico ormone sintetico, il progestinico, che impedisce la gravidanza bloccando lo sperma dalla cervice.

La maggior parte delle pillole anticoncezionali contiene progestinico più estrogeni, che possono aiutare a rendere le mestruazioni più leggere e regolari. Le pillole di solo progestinico sono generalmente raccomandate per le donne che non possono assumere le più popolari pillole combinate a causa di problemi di salute.

Ma gli estrogeni rappresentano anche la maggior parte del rischio di coaguli di sangue associato ai contraccettivi orali. L’etichettatura della FDA mette in guardia contro il loro uso in alcune donne già a rischio di problemi cardiaci, come quelle che fumano e hanno più di 35 anni.

Per la maggior parte delle donne, i farmaci sono estremamente sicuri. Per ogni 10.000 donne che assumono pillole combinate ogni anno, da tre a nove subiranno un coagulo di sangue, secondo i dati della FDA. Ciò si confronta con da uno a cinque coaguli tra 10.000 donne che non assumono il controllo delle nascite.

E i professionisti medici sottolineano che i tassi di coagulazione del sangue sono molto più alti nelle donne in gravidanza, quando i livelli ormonali e il flusso sanguigno ridotto aumentano il rischio di coagulazione.

“Quello che vedo sicuramente è un malinteso dei pericoli di queste pillole. È molto più sicuro prendere la pillola che essere incinta”, ha affermato la dott.ssa Maura Quinlan, medico della Northwestern University e membro dell’American College of Obstetricians and Gynecologists. Non è stata coinvolta nell’applicazione o nella ricerca di HRA.

L’associazione medica sostiene anche l’accesso illimitato a tutti i contraccettivi ormonali da banco. Il mese scorso, il più grande gruppo di medici della nazione, l’American Medical Association, ha approvato la disponibilità di pillole anticoncezionali per l’acquisto da banco senza un requisito di età.

Tuttavia, il supporto non è universale.

Diana Zuckerman del National Center for Health Research senza scopo di lucro afferma che confrontare i rischi per la sicurezza delle pillole con la gravidanza non è l’approccio giusto.

Molte donne prendono la pillola anticoncezionale per regolare i loro periodi o ridurre il sanguinamento, ha detto Zuckerman, il cui gruppo valuta la ricerca medica. “Questi sono vantaggi reali, ma non valgono il rischio di coaguli di sangue potenzialmente fatali”, ha detto.

La FDA ha monitorato a lungo la sicurezza dei contraccettivi orali, aggiornandone le avvertenze nel corso degli anni.

L’anno scorso, l’agenzia ha sospeso uno studio del produttore di farmaci Cadence Health, che ha anche lavorato su una pillola da banco. L’agenzia ha detto alla società di condurre ulteriori controlli della pressione sanguigna dei partecipanti allo studio. La società afferma che sta “lavorando per superare questo ostacolo normativo”.

La FDA è tenuta a tenere una riunione pubblica per valutare la domanda di HRA prima di prendere una decisione. È probabile che le considerazioni sulla sicurezza siano al centro della scena.

I dirigenti di HRA, che è di proprietà di Perrigo Co., si aspettano una decisione nella prima metà del 2023.

I sostenitori sperano che sia il primo di molti.

“Una volta che vedremo l’approvazione di questo prodotto, dimostrerà che è possibile e che i dati sono solidi”, ha affermato Blanchard. “Speriamo di vedere il processo accelerare da qui.”


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